Kohtauspaikka



Ole hyvä ja kirjaudu tai rekisteröidy.

Kirjautuaksesi anna tunnus, salasana ja istuntosi pituus
Tarkempi haku  
6989 jäsentä  •  418480 viestiä  •  20020 aihetta

Kirjoittaja Aihe: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan  (Luettu 4869 kertaa)

kakoni

  • Jäsen
  • Viestejä: 137
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #15 : Syyskuu 22, 2014, 16:34:26 ip »

Ymmärrän siis täysin tämän huolen vehkeiden/tarvikkeiden laadunvarmistamiselle/sääntelylle, tottakai.

Hyvä olisi kuitenkin muistaa että säätelyllä on aina kaksipuolta. Mitä enemmän vaaditaan tutkimusta/tietoa/säätöä ennen laitteen markkinoille tuloa + jälkimarkkinaseurantaa, sitä kalliimmaksi noiden laitteiden tekeminen muodostuu. Tämä taas sopii erinomaisesti isoille toimijoille joilla on rahaa ja resursseja käyttää tuollaiseen, mutta sulkee pois pienet(=ja mahdollisesti juuri ne joilla on jotain uutta ja oikeasti innovaativista) pois. Ja jos katsoo esim EASD:n corporate membership listaa (http://www.easd.org/index.php?option=com_content&view=article&id=87&Itemid=501) niin siellä ei paljon pieniä tekijöitä näy.


Kirjattu

E O J

  • Lentävä kynä
  • Viestejä: 8014
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #16 : Syyskuu 22, 2014, 17:06:59 ip »

   Olisi varmaan hyvä jos Suomessa/Pohjoismaissa olisi joku riippumaton taho joka kerran vuodessa arvioisi verensokerimittareiden luotettavuutta...

Kelpaisiko tämä vanhempi, SKUPista kertova juttu?  ;)
Kirjattu
D1, Lantus & NovoRapid.
Oli vain pelottavaa ja masentavaa havaita, miten kokonaan ruumis sittenkin johti henkeä   (Waltari)

E O J

  • Lentävä kynä
  • Viestejä: 8014
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #17 : Syyskuu 22, 2014, 17:10:57 ip »

    Ja jos katsoo esim EASD:n corporate membership listaa (http://www.easd.org/index.php?option=com_content&view=article&id=87&Itemid=501) niin siellä ei paljon pieniä tekijöitä näy.

 77 Elektronika Ltd. ei suinkaan ole mikään tavattoman iso yhtiö... Sen palkkalistoilla on nyt vähemmän kuin kolmesataa (300) henkilöä, joista yli kuusikymmentä (60) työskentelee tuotekehitystehtävissä (~ ovat insinöörejä, fyysikoita, kemistejä ja kenties ihan lääkäreitäkin). Mutta sen perustaja, insinööri Sándor Zettwitz onkin tavallista nokkelampi ja määrätietoisempi mies  ;)
« Viimeksi muokattu: Syyskuu 22, 2014, 17:32:44 ip kirjoittanut E O J »
Kirjattu
D1, Lantus & NovoRapid.
Oli vain pelottavaa ja masentavaa havaita, miten kokonaan ruumis sittenkin johti henkeä   (Waltari)

Reiska

  • Lentävä kynä
  • Viestejä: 3180
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #18 : Syyskuu 22, 2014, 18:31:32 ip »

Hyvä olisi kuitenkin muistaa että säätelyllä on aina kaksipuolta. Mitä enemmän vaaditaan tutkimusta/tietoa/säätöä ennen laitteen markkinoille tuloa + jälkimarkkinaseurantaa, sitä kalliimmaksi noiden laitteiden tekeminen muodostuu.
Siinä EADS:n listassa ei vaadittu tutkimista/tietoa/säätöä vain byrokratian vuoksi. Siinä haluttiin riippumattoman instanssin tekevän hyväksyntämittaukset eikä vain luoteta siihen että valmistaja itse vakuuttaa niiden täyttävän standardin ja lyö CE leiman kylkeen.

Lisäksi siinä vaadittiin parempaa ja ilmeisesti näkyvämpää jälkiseurantaa (= ongelmat näkyviin meidänkin katseltavaksi).
Tätä ei tekisi valmistaja (ja hyvä niin) vaan jokin virallinen, tahoa (niikuin USA:ssa FDA). USA:ssa on ollut jotain valittamista tämän valvonnan toimivuudessa pumppujen ja CGM laitteiden osalta (joidenkin valmistajien reagointi käyttäjien ongelmatilanteissa heikkoa ?) joten ilmeisesti huoli on vielä aiheellisempi Euroopassa jossa ei oikeastaan ole FDA:n kaltaista laitosta.

Asiaa eivät ole mielestäni olleet ajamassa EADS:ssä laitevalmistajat (keitä sitten jäsenlistalla onkin) vaan muut tahot. Tarkemmin en ole kyllä noita keskusteluja tutkinut, niillä oli viime viikolla taas jokin tapaaminen.
Kirjattu
D1 vuodesta 1977, pumppu 80-luvulta lähtien.
A-C Spirit Combo + Aviva Combo vuodesta 2012. A-C Insight 3/2020.
Humalog vuodesta 1996, vastaava Liprolog 9/2019. PumpCart/Novorapid 3/2020.
Libre/MiaoMiao/xDrip+ 8/2018. Dexcom G6 sensori/G6 appi/xDrip+ 3/2020.
Nightscout ja Android APS 12/2018.

kakoni

  • Jäsen
  • Viestejä: 137
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #19 : Syyskuu 22, 2014, 18:51:32 ip »

Kirjattu

Reiska

  • Lentävä kynä
  • Viestejä: 3180
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #20 : Syyskuu 22, 2014, 18:51:41 ip »

Vielä kommentti tuosta pumppujen ja CGM laitteiden ongelmien jälkihoidosta: Monet meistä ovat varmaankin törmänneet ilmiöön jossa itsellä on jokin kummallinen ongelma, kysyt sitä joltain valmistajan edustajalta (yleensä maahantuoja), vastaus on sitten että "Ei olla kuultukkaan tuollaisesta, johtuu varmaankin jostain käyttövirheestä". Kun asia sitten nostetaan esiin vaikka täällä keskustelupalstalla niin löytyyhän niitä muitakin kohtalotovereita. Toisinaan vielä paljastuu että kyllähän se valmistajakin tiesi ongelmasta aiemmin.

Valmistajat pyrkivät näissä tilanteissa hyssyttelemään ongelman maton alle ja hoitavat ehkä ne muutamat ärhäkät valittajat mutta jättävät muut pimentoon jotta eivät joutusi tekemään jotain operaatiota kaikille epäillyille laitteille asiakkailla.

Avoimempi ja jonkun muun kuin valmistajan itsensä tekemä jälkiseuranta auttaa ongelmaan kummasti. Ongelma tulee nopeammin esiin ja ongelman laajuus selviää nopeammin. Valmistaja itse joutuu kyllä tekemään työtä ongelmien seulomisessa ja selittelyssä mutta sen ne ansaitsevatkin jos ovat tehneet huonoa laatua. Oppivat kantapään kautta suunnittelemaan varmemmin toimivia laitteita ja hoitamaan valmistuksen paremmin jotta laatu pysyy tasaisempana.
Kirjattu
D1 vuodesta 1977, pumppu 80-luvulta lähtien.
A-C Spirit Combo + Aviva Combo vuodesta 2012. A-C Insight 3/2020.
Humalog vuodesta 1996, vastaava Liprolog 9/2019. PumpCart/Novorapid 3/2020.
Libre/MiaoMiao/xDrip+ 8/2018. Dexcom G6 sensori/G6 appi/xDrip+ 3/2020.
Nightscout ja Android APS 12/2018.

dadda

  • Lentävä kynä
  • Viestejä: 12263
  • DM1v.-91->/Veo+humalog+metformiini/KHH
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #21 : Syyskuu 22, 2014, 21:24:15 ip »

Hmm olisi sitten varmaan tarpeen että käyttäjäpalautekin ongelmatilanteista menisi ko. riippumattoman tahon käyttöön - juuri nämä käytössä tulevat ongelmat ovat monesti tärkeitä eivätkä tule esiin satunnaisissa testeissä, oli testin tekijä kuka hyvänsä?

Kakoni, tuo tuotekehityspointti oli hyvä.
Kirjattu
Minulla on kaksi silmää, kaksi korvaa ja yksi suu. Kun vielä oppisin käyttämään niitä samassa suhteessa..

Reiska

  • Lentävä kynä
  • Viestejä: 3180
Vs: Välineiden turvallisuutta aletaan tarkkailemaan
« Vastaus #22 : Syyskuu 22, 2014, 21:36:28 ip »

Hmm olisi sitten varmaan tarpeen että käyttäjäpalautekin ongelmatilanteista menisi ko. riippumattoman tahon käyttöön -
USA:ssa se taho joka kerää kaikki yhteen on FDA. Heillä on ongelmista tietokanta ja siitä pääsee kaikki katselemaan ainakin siloitellut raportit. Sen tyyliset joissa varoitetaan että tämmöinen ongelma havaittu tuotteissa xyz123-567.
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm360618.htm

Sitten FDA:lla on tämmöinen MAUDE-tietokanta josta tosin en ole onnistunut vielä mitään esiin kaivamaan:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The MAUDE database houses medical device reports submitted to the FDA by mandatory reporters
(manufacturers, importers and device user facilities) and
voluntary reporters such as health care professionals, patients and consumers.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
« Viimeksi muokattu: Syyskuu 22, 2014, 22:03:14 ip kirjoittanut Reiska »
Kirjattu
D1 vuodesta 1977, pumppu 80-luvulta lähtien.
A-C Spirit Combo + Aviva Combo vuodesta 2012. A-C Insight 3/2020.
Humalog vuodesta 1996, vastaava Liprolog 9/2019. PumpCart/Novorapid 3/2020.
Libre/MiaoMiao/xDrip+ 8/2018. Dexcom G6 sensori/G6 appi/xDrip+ 3/2020.
Nightscout ja Android APS 12/2018.
 

Linkkejä








Osallistu Diabetes arjessa -kyselyymme

Julkaistu 07.08.2020 | 10:59